Информационная система
«Ёшкин Кот»

Скачать базу одним архивом
Скачать обновления
История создания базы
Карта сайта

Скачать ГОСТ Р 57130-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р 57130-2016

Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных

Обозначение: ГОСТ Р 57130-2016
Обозначение англ: GOST R 57130-2016
Статус:введен впервые
Название рус.:Лекарственные средства для медицинского применения. Исследование генотоксичности и интерпретация полученных данных
Название англ.:Medicines for medical applications. Genotoxicity testing and data interpretation
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:05.05.2017
Дата введения:01.05.2017
Область применения:Стандарт распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения, то есть малых молекул, и не распространяется на биологические препараты.
Оглавление:1 Область применения
   1.1 Общие принципы
2 Набор стандартных тестов для оценки генотоксичности
   2.1 Общие подходы
   2.2 Описание двух вариантов стандартного набора тестов
   2.3 Изменения стандартного набора тестов
   2.4 Определение мутагенов зародышевых клеток
3 Рекомендации в отношении тестов in vitro
   3.1 Повторение тестов и интерпретация их результатов
   3.2 Рекомендованный протокол выявления бактериальных мутаций
   3.3 Рекомендованные протоколы для проведения испытаний на клетках млекопитающих
4 Рекомендации по проведению испытаний in vitro
   4.1 Тесты, проводимые с целью определения хромосомных повреждений in vitro
   4.2 Другие испытания генотоксичности in vitro
   4.3 Выбор доз в рамках анализа in vitro
   4.4 Демонстрация концентраций в целевых тканях при отрицательных результатах анализов in vitro
   4.5 Пробоотбор/время проведения анализов in vitro
   4.6 Количество анализируемых животных
   4.7 Использование самцов/самок грызунов в исследованиях генотоксичности in vitro
   4.8 Путь введения
   4.9 Использование положительного контроля в исследованиях in vitro
5 Рекомендации по оценке результатов испытаний и стратегий контрольных испытаний
   5.1 Оценка биологической актуальности
   5.2 Оценка результатов, полученных в испытаниях in vitro
   5.3 Оценка результатов, полученных в испытаниях in vitro
   5.4 Стратегии последующей разработки при получении положительных результатов
   5.5 Последующий анализ генотоксичности применительно к результатам опухолевого роста в биологическом анализе канцерогенности
6 Термины
Библиография
Разработан: Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова
Утверждён:10.10.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1345-ст)
Издан: Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом
ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016ГОСТ Р 57130-2016

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта