Информационная система
«Ёшкин Кот»

Скачать базу одним архивом
Скачать обновления
История создания базы
Карта сайта

Скачать ГОСТ Р 56894-2016 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р 56894-2016

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

Обозначение: ГОСТ Р 56894-2016
Обозначение англ: GOST R 56894-2016
Статус:введен впервые
Название рус.:Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Название англ.:Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of in vitro diagnostic medical devices
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:05.05.2017
Дата введения:01.03.2017
Область применения:Стандарт представляет собой руководство для информационного наполнения сводного комплекта технической документации, который необходимо собрать и предоставить в регулирующий орган или орган по оценке соответствия для предпродажного анализа и использования на послепродажной стадии, с тем, чтобы оценить соответствие рассматриваемого изделия для диагностики in vitro общим принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Стандарт применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Подготовка и использование сводного комплекта технической документации
   4.1 Подготовка
   4.2 Использование сводного комплекта технической документации на предпродажной стадии (до выпуска в обращение)
   4.3 Использование сводного комплекта технической документации на послепродажной стадии (после выпуска в обращение)
   4.4 Использование сводного комплекта технической документации для сообщения об изменениях в регулирующий орган/орган по оценке соответствия
5 Описание изделия и его технических характеристик, включая варианты (конфигурации) и принадлежности
   5.1 Описание изделия
   5.2 Ссылка на подобные и предыдущие варианты изделия, а также историю изделия
6 Таблица соответствия общим принципам
7 Основные результаты анализа и управления риском
8 Информация по проектированию и производству
   8.1 Проектирование изделия
   8.2 Производственные процессы
   8.3 Производственные площадки
9 Деятельность по верификации и валидации
   9.1 Аналитические характеристики
   9.2 Клинические характеристики
   9.3 Стабильность (за исключением стабильности образцов)
   9.4 Верификация и валидация программного обеспечения
10 Маркировка
11 Формат сводного комплекта технической документации
12 Декларация о соответствии
Приложение А (справочное) Таблица соответствия общим принципам
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных документов национальным стандартам Российской Федерации
Разработан: ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:17.03.2016 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (158-ст)
Издан: Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016ГОСТ Р 56894-2016

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта