Информационная система
«Ёшкин Кот»

Скачать базу одним архивом
Скачать обновления
История создания базы
Карта сайта

Скачать ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р 56699-2015

Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации

Обозначение: ГОСТ Р 56699-2015
Обозначение англ: GOST R 56699-2015
Статус:введен впервые
Название рус.:Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации
Название англ.:Medicines for medical applications. Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals. General recommendations
Дата добавления в базу:01.02.2017
Дата актуализации:05.05.2017
Дата введения:01.07.2016
Область применения:Стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов.
Оглавление:1 Область применения
2 Требования к качеству используемых в исследованиях препаратов
3 Доклинические исследования безопасности
   3.1 Общие принципы
   3.2 Оценка биологической активности/фармакодинамики
   3.3 Виды лабораторных животных/выбор модели
      3.3.1 Общие принципы выбора подходящих видов животных
      3.3.2 Определение использования одного или двух видов животных
      3.3.3 Использование гомологичных белков
   3.4 Количество/пол животных в исследовании
   3.5 Путь введения/выбор дозы
   3.6 Дизайн исследования
      3.6.1 Выбор дозы и применение фармакодинамических/фармакокинетических принципов
      3.6.2 Длительность исследований
      3.6.3 Восстановление
      3.6.4 Поисковые клинические исследования
   3.7 Иммуногенность
4 Специальные исследования
   4.1 Фармакологическая безопасность
   4.2 Оценка экспозиции
      4.2.1 Фармакокинетика и токсикокинетика
      4.2.2 Аналитические методики количественного определения
      4.2.3 Метаболизм
   4.3 Исследования токсичности при однократном введении
   4.4 Исследования токсичности при многократном введении
   4.5 Исследования иммунотоксичности
   4.6 Исследования репродуктивной и онтогенетической токсичности
      4.6.1 Фертильность
      4.6.2 Эмбриональное и фетальное развитие (ЕFD) и препостнатальное развитие (РРND)
      4.6.3 Сроки проведения исследований
   4.7 Исследования генотоксичности
   4.8 Исследования канцерогенности
   4.9 Исследования местной переносимости
Библиография
Разработан: ТК 458 Производство и контроль качества лекарственных средств
Утверждён:11.11.2015 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1760-ст)
Издан: Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ИСПЫТАНИЯ Условия и методики испытаний в целом ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Экология ИСПЫТАНИЯ Условия и методики испытаний в целом ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом
ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015ГОСТ Р 56699-2015

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта