Информационная система
«Ёшкин Кот»

Скачать базу одним архивом
Скачать обновления
История создания базы
Карта сайта

Скачать ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р 55544-2013

Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий

Обозначение: ГОСТ Р 55544-2013
Обозначение англ: GOST R 55544-2013
Статус:введен впервые
Название рус.:Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
Название англ.:Medical devices software. Part 1. Guidance on the application of ISO 14971 medical devices software
Дата добавления в базу:12.02.2016
Дата актуализации:05.05.2017
Дата введения:01.08.2014
Область применения:Стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices — Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software — Software life cycle processes). Стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971.
Оглавление:1 Общие положения
   1.1 Область применения
   1.2 Нормативные ссылки
2 Термины и определения
3 Общие требования к МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА
   3.1 ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
   3.2 Ответственность высшего руководства
   3.3 Квалификация персонала
   3.4 План МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
   3.5 ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
4 АНАЛИЗ РИСКА
   4.1 ПРОЦЕСС АНАЛИЗА РИСКА
   4.2 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ и определение характеристик, относящихся к БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
   4.3 Идентификация ОПАСНОСТЕЙ
   4.4 Определение РИСКА(ОВ) для каждой ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ
5 ОЦЕНИВАНИЕ РИСКА
6 УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ
   6.1 Уменьшение РИСКА
   6.2 Анализ возможностей УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ
   6.3 Выполнение мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
   6.4 ОЦЕНИВАНИЕ ОСТАТОЧНОГО РИСКА
   6.5 Анализ соотношения РИСК/польза
   6.6 РИСКИ, возникающие вследствие мер по УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
   6.7 Полнота УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ
7 ОЦЕНИВАНИЕ допустимости совокупного ОСТАТОЧНОГО РИСКА
8 Отчет по МЕНЕДЖМЕНТУ РИСКА
9 Производственная и ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Приложение А (справочное)Обсуждение определений
Приложение В (справочное) Примеры использования программных средств
Приложение С (справочное) Потенциальные ошибки, связанные с программным обеспечением .
Приложение D (справочное) Матрица жизненный цикл/менеджмент риска
Приложение Е (справочное) БЕЗОПАСНЫЕ случаи
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным национальным стандартам Российской Федерации (и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам)
Список определенных терминов
Библиография
Разработан: ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:28.08.2013 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (620-ст)
Издан: Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013ГОСТ Р 55544-2013

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта