Информационная система
«Ёшкин Кот»

Скачать базу одним архивом
Скачать обновления
История создания базы
Карта сайта

Скачать ГОСТ Р 54329-2011 Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р 54329-2011

Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий

Обозначение: ГОСТ Р 54329-2011
Обозначение англ: GOST R 54329-2011
Статус:действует
Название рус.:Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий
Название англ.:Summary technical documentation for demonstrating conformity to the essential principles of safety and performance of medical devices
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:05.05.2017
Дата введения:01.03.2012
Область применения:Изготовитель медицинских изделий должен подготовить техническую документацию на свои изделия и поддерживать ее в рабочем состоянии, а также обеспечивать своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие. Данная техническая документация, обычно управляемая системой менеджмента качества изготовителя, часто является обширной и делится на части, которые могут находиться, например, в разных структурных подразделениях или на разных производственных площадках. Следует отметить, что как для регулирующего органа или органа по оценке соответствия, так и для и регулируемых отраслей промышленности удобно, если для выполнения установленных действий по оценке соответствия вместо полной технической документации используется сводный комплект технической документации на рассматриваемое изделие. Сводный комплект должен быть подготовлен в установленной регулирующими требованиями суммарной или сокращенной форме, со степенью детализации, достаточной для регулирующего органа или органа по оценке соответствия. Документы, содержащиеся в данном комплекте должны быть частью полной технической документации, хранящейся у изготовителя и позволяющей ему демонстрировать, что медицинское изделие, к которому относится данная техническая документация, соответствует существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий (ГОСТ Р ИСО/ТО 16142). Наличие сводного комплекта помогает уменьшить различия в требованиях к документации, имеющиеся в разных юрисдикциях, сокращая таким образом финансовые затраты на достижение соответствия регулирующим требованиям и помогая пациентам получить доступ к новым технологиям и методикам лечения.
Оглавление:1 Область применения
   1.1 Обоснование
   1.2 Цель
   1.3 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Подготовка и использование сводного комплекта
   4.1 Подготовка
   4.2 Использование сводного комплекта на предпродажной стадии
   4.3 Использование сводного комплекта на послепродажной стадии
   4.4 Использование сводного комплекта для сообщения об изменениях в регулирующий орган/орган по оценке соответствия
5 Описание медицинского изделия и его технических характеристик, включая варианты и принадлежности
   5.1 Описание медицинского изделия
   5.2 Техническое описание медицинского изделия
   5.3 Ссылка на подобные и предыдущие варианты медицинского изделия
6 Маркировка
7 Информация по проектированию и производству
   7.1 Проектирование медицинского изделия
   7.2 Производственные процессы
   7.3 Производственные площадки
8 Таблица соответствия существенным принципам
9 Основные результаты анализа и управления риском
10 деятельность по верификации и валидации
   10.1 Общие положения
   10.2 Биологическая совместимость
   10.3 Лекарственные средства
   10.4 Биологическая безопасность
   10.5 Стерилизация
   10.6 Верификация и валидация программного обеспечения
   10.7 Исследования на животных
   10.8 Клиническое свидетельство
11 Формат сводного комплекта
12 Декларация соответствия.
Приложение А (справочное) Таблица соответствия существенным принципам
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном документе
Разработан: ЗАО МЕДИ-ТЕСТ
Утверждён:15.06.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (127-ст)
Издан: Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011ГОСТ Р 54329-2011

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта