Информационная система
«Ёшкин Кот»

Скачать базу одним архивом
Скачать обновления
История создания базы
Карта сайта

Скачать ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р ЕН 13612-2010

Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

Обозначение: ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Обозначение англ: GOST R EN 13612-2010
Статус:действует
Название рус.:Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Название англ.:Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:05.05.2017
Дата введения:01.03.2012
Область применения:Стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro.
Оглавление:1 Область применения
2 Термины и определения
3 Общие требования для оценки функциональных характеристик
   3.1 Ответственность и ресурсы
   3.2 Документация
   3.3 Заключительная оценка и рассмотрение руководством
4 Организация испытания по оценке функциональных характеристик
   4.1 Предварительные условия
   4.2 План оценки
   4.3 Места и ресурсы
   4.4 Основная информация о конструкции
   4.5 Разработка эксперимента
   4.6 Записи испытания по оценке функциональных характеристик
   4.7 Наблюдения и неожиданные явления
   4.8 Отчет об оценке функциональных характеристик
5 Модификации во время проведения испытания по оценке функциональных характеристик
6 Переоценка
7 Защита и безопасность пробандов (пациентов, доноров)
Приложение ZА (справочное) Соответствие подразделов настоящего стандарта основным требованиям Европейской директивы
Библиография
Разработан: Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова Росздрава
Утверждён:12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (464-ст)
Издан: Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Лабораторные препараты Системы ин-витро диагностики
ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010ГОСТ Р ЕН 13612-2010

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта