Скачать ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010 Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010

Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010
Обозначение англ:	GOST R ISO 8871-4-2010
Статус:	действует
Название рус.:	Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования
Название англ.:	Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 4. Biological requirements and test methods
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.11.2011
Область применения:	Стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным составляющим изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также определяет методы исследования, т.е., предлагает процедуры экстракции для эластомерных составляющих и приводит ссылки на инструкции к соответствующим биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Биологические требования Приложение А (рекомендуемое) Исследование экстрагируемых бактериальных эндотоксинов Приложение В (рекомендуемое) Исследование цитотоксичности Приложение С (рекомендуемое) Исследование токсичности при внутрикожном введении Приложение D (рекомендуемое) Исследование системной токсичности Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография
Разработан:	АНО ИМБИИТ
Утверждён:	12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (447-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»