Скачать ГОСТ Р 53699-2009 Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р 53699-2009

Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP

Обозначение:	ГОСТ Р 53699-2009
Обозначение англ:	GOST R 53699-2009
Статус:	действует
Название рус.:	Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP
Название англ.:	Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
Дата добавления в базу:	01.09.2013
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.08.2010
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Система обеспечения качества 5 Ответственность руководства 6 Управление ресурсами 7 Процессы жизненного цикла продукции 8 Измерения, анализ и улучшение Приложение А (обязательное) Требование GMP к печатным материалам первичной упаковки Приложение В (справочное) Требования к аттестации и контролю производства первичных упаковочных материалов Приложение С (справочное) Анализ рисков при производстве первичных упаковочных материалов Приложение Д (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным (региональным) стандартам Библиография
Разработан:	АСИНКОМ
Утверждён:	09.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (622-ст)
Издан:	Стандартинформ (2010 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Фармацевтика Фармацевтика в целом
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха» ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию» ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1» ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация» ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний» ГОСТ Р ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»