Информационная система
«Ёшкин Кот»

Скачать базу одним архивом
Скачать обновления
История создания базы
Карта сайта

Скачать ГОСТ Р 53078-2008 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р 53078-2008

Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Обозначение: ГОСТ Р 53078-2008
Обозначение англ: GOST R 53078-2008
Статус:отменен
Название рус.:Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
Название англ.:Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:05.05.2017
Дата введения:01.01.2015
Область применения:Стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (далее - ОВИ) класса неактивных хирургических имплантантов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие требования безопасности офтальмологических вискохирургических изделий
5 Требования к стерилизации
6 Требования к стабильности офтальмологических вискохирургических изделий
7 Требования к целостности и характеристике комплекта поставки
8 Требования к упаковке
9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем
Приложение А (обязательное) Методика испытания имплантацией внутрь глаза
Приложение В (обязательное) Методика испытания на внутриглазное давление
Приложение С (рекомендуемое) Микроскопический анализ твердых частиц
Приложение D (справочное) Расчет сила субъектов, необходимых для проведения клинических испытаний
Приложение Е (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок
Приложение F (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного стандарта
Библиография
Разработан: ОАО ТКС-оптика
Утверждён:18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (461-ст)
Издан: Стандартинформ (2009 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008ГОСТ Р 53078-2008

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта