| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 11134-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом | 01.03.2017 | Заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации. Стандарт распространяется на все процессы, использующие влажное тепло, включая насыщенный пар и паровоздушную смесь, и может использоваться во всех промышленных производствах, а также при изготовлении установок для стерилизации влажным теплом. Чем заменён: |
| ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация | 01.07.2001 | Не действует |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.
В стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются. |
| ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена | 01.01.2015 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 град. С. |
| ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | 01.01.2015 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия. |
| ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | 01.01.2013 | Отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на испытания на стерильность: а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию; b) фармакопейные испытания; с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции. |
| ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях | 01.03.2017 | Заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода. Чем заменён: |
 МУ 3.1.2313-08 Требования к обеззараживанию, уничтожению и утилизации шприцев инъекционных однократного применения | 15.01.2008 | Введен впервые |
| |
| МУ 3.5.1.2958-11 Дезинфекционные мероприятия при псевдотуберкулезе и кишечном иерсиниозе | 29.07.2011 | Действует |
| Область применения: Методические указания устанавливают требования к организации и проведению дезинфекционных мероприятий в целях неспецифической профилактики возникновения, ликвидации и предупреждения распространения заболевания людей псевдотуберкулезом и кишечным иерсиниозом в комплексе профилактических и противоэпидемических мероприятий. |
| МУ 3.5.2.1759-03 Методы определения эффективности инсектицидов, акарицидов, регуляторов развития и репеллентов, используемых в медицинской дезинсекции | 28.09.2003 | Действует |
| Область применения: МУ предназначены для специалистов организаций, занимающихся темтированием и исследованием инсектоакарицидной, рострегулирующей, репеллентной и аттрактивной активности различных веществ и эффективности препаративных форм на их основе, рекомендуемых для целей медицинской дезинсекции. |
| МУ 3.5.1937-04 Очистка, дезинфекция и стерилизация эндоскопов и инструментов к ним | 04.03.2004 | Действует |
Область применения: Методические указания содержат общие требования, предъявляемые к технологии подготовки жестких и гибких эндоскопов, в т.ч. видеоскопов, инструментов к ним, к манипуляциям у пациентов, а также требования к средствам и способам очистки, дезинфекции и стерилизации этих изделий, соблюдение которых направлено на предупреждение распространения инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях. Заменяет собой: - «Методические рекомендации по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации медицинских инструментов к гибким эндоскопам № 28-6/4 от 09.02.88 г.»
- «Методические рекомендации по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов № 15-6/33 от 17.07.90 г.»
- «Методические указания по очистке, дезинфекции и стерилизации эндоскопов и инстнрументов к ним, используемых в лечебно-профилактических учреждениях»
|
| МУК 4.2.1991-05 Контроль соблюдения условий паровой стерилизации растворов питательных сред с применением химических индикаторов | 14.07.2005 | Действует |
| Область применения: Методические указания устанавливают требования к контролю соблюдения условий паровой стерилизации растворов питательных сред с использованием химических индикаторов, разрешенных к применению в установленном порядке. |
| ОСТ 26-04-312-83 Методы обезжиривания оборудования. Общие требования к технологическим процессам | 01.01.2005 | Заменен |
Область применения: Стандарт распространяется на криогенное, криогенно-вакуумное оборудование, работающее с кислородом, в том числе медицинским, азотом и прочими продуктами разделения воздуха, и устанавливает общие технологические требования к методам удаления жировых загрязнений с поверхности изделий (обезжириванию). Стандарт не устанавливает требований к процессам расконсервации изделий. Заменяет собой: Чем заменён: - СТП 2082-594-05 «Методы обезжиривания оборудования. Общие требования к технологическим процессам»
|
| ОСТ 34-42-441-84 Компенсатор осевой двухлинзовый полуразгруженный Ру не более 1,6 МПа. Конструкция и размеры | 01.06.1984 | Не действует |
| Область применения: Стандарт распространяется на двухлинзовые осевые полуразгруженные компенсаторы Ду от 400 до 1000 мм, предназначенные для компенсации температурных изменений длины трубопроводов только в осевом направлении, работающих в условиях неагрессивных и малоагрессивных сред, с условным давлением Ру до 1,6 МПа и температурой до 300 градусов Цельсия. Заменяет собой: |
| Р 4.2.2643-10 Методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их эффективности и безопасности | 02.06.2010 | Действует |
Область применения: Руководство устанавливает единые методы лабораторных исследований и испытаний дезинфекционных средств для оценки их антимикробной, инсектицидной, акарицидной, репеллентной и родентицидной активности, эффективности и безопасности при применении в быту, в лечебно-профилактических организациях и на других объектах для обеспечения безопасности жизни и здоровья людей, животных и неповреждения объектов внешней среды. Руководство предназначено для организаций, учреждений, предприятий, аккредитованных испытательных центров лабораторий, органов по сертификации дезинфекционных средств, аккредитованных в системе аккредитации ГОСТ Р, специалистов, осуществляющих исследования дезинфицирующих, стерилизующих, дезинсекционных, дератизационных средств, а также их субстанций (действующих веществ) в процессе их разработки, производства, применения, регистрационных и сертификационных испытаний, производственного контроля и надзора. Заменяет собой: - Методические указания «Методы испытаний дезинфекционных средств для оценки их безопасности и эффективности»
- 1119-73 «Методические рекомендации по определению вирулицидной активности препаратов»
- 739-68 «Инструкция по определению бактерицидных свойств новых дезинфицирующих средств»
|
| СанПиН 3.5.2.1376-03 Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению дезинсекционных мероприятий против синантропных членистоногих | 30.06.2003 | Действует |
| Область применения: Санитарные правила устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению мероприятий по защите от тараканов, постельных клопов, блох, муравьев, мух, комаров, гамазовых клещей и других синантропных членистоногих производственных, жилых помещений, зданий, сооружений, транспорта, территорий городских и сельских поселений, прилегающих к ним участков открытой природы, а также к порядку проведения дезинсекционных мероприятий против синантропных членистоногих Заменяет собой: |
| ... Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов | 28.02.1991 | Действует |
| Область применения: Методические указания предназначены для персонала дезинфекционных и санитарно-эпидемиологических станций, а также персонала лечебно-профилактических учреждений, осуществляющих контроль работы паровых и воздушных стерилизаторов. |
| 1158-74 Указания к проектированию и эксплуатации установок искусственного ультрафиолетового облучения на промышленных предприятиях | - | Действует |
| |