Скачать ГОСТ 31618.2-2012 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ 31618.2-2012

Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Обозначение:	ГОСТ 31618.2-2012
Обозначение англ:	GOST 31618.2-2012
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
Название англ.:	Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	05.05.2017
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Менеджмент риска при проектировании ПКС 5 Менеджмент риска при производстве ПКС Приложение А (справочное) Перечень потенциальных опасностей и видов отказов ПКС Приложение Б (справочное) Оценка риска Приложение В (справочное) Пример анализа видов и последствий отказов ПКС. Компонентный подход
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41-2012) 01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (675-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 9000-2011 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ 31618.1-2012 «Протезы клапанов сердца, Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний» ГОСТ 31618.3-2012 «Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования»