Информационная система
«Ёшкин Кот»

Скачать базу одним архивом
Скачать обновления
История создания базы
Карта сайта

Скачать ГОСТ Р ИСО 11137-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

Дата актуализации: 10.08.2017

ГОСТ Р ИСО 11137-2000

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Обозначение англ: GOST R ISO 11137-2000
Статус:не действует
Название рус.:Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
Название англ.:Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:05.05.2017
Дата введения:01.07.2001
Дата окончания срока действия:01.01.2010
Область применения:Стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Документация
5 Персонал
6 Валидация процесса стерилизации
   6.1 Общие положения
   6.2 Аттестация продукции
   6.3 Аттестация оборудования
   6.4 Аттестация процесса
   6.5 Валидация
   6.6 Поддержание результатов валидации
7 Текущий контроль процесса
   7.1 Технические требования к процессу
   7.2 Обращение с продукцией
   7.3 Техническое обслуживание
   7.4 Облучение продукции
   7.5 Документация на процесс
   7.6 Приемка стерилизации
8 Управление и контроль
Приложение А Испытания изделий и упаковочных материалов
Приложение В Методы определения стерилизующей дозы
Приложение С Библиография
Разработан: Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова
АСИНКОМ
ВНИИФТРИ Госстандарта РФ
Утверждён:14.08.2000 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 207-ст)
Издан: ИПК Издательство стандартов (2001 г. )
Расположен в:Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция, прочие аспекты Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция, прочие аспекты
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000ГОСТ Р ИСО 11137-2000

© 2013 Ёшкин Кот :-) Карта сайта