Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 13060-2011 |
Обозначение англ: | GOST R EN 13060-2011 |
Статус: | Действует |
Название рус.: | Стерилизаторы паровые малые |
Название англ.: | Small steam sterilizers |
Дата добавления в базу: | 01.09.2013 |
Дата актуализации: | 05.05.2017 |
Дата введения: | 01.03.2012 |
Область применения: | Стандарт определяет требования к рабочим характеристикам и методам испытаний малых паровых стерилизаторов, используемых для медицинских целей или для материалов, для которых существует вероятность контакта с кровью или жидкостями организма. Стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы с автоматическим управлением, в которых пар вырабатывается с помощью электрических нагревателей или используется пар, генерируемый внешней относительно стерилизатора системой. Стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы, используемые главным образом для стерилизации медицинских изделий, не способные вместить стерилизационный модуль (300 х 300 х 600 мм) и имеющие камеру объемом не более 60 л. Стандарт не распространяется на малые паровые стерилизаторы, используемые для стерилизации жидкостей или фармацевтических продуктов. Стандарт не определяет требований техники безопасности, относящихся к опасностям, связанным с зоной, в которой используется стерилизатор (например, к легковоспламеняющимся газам). Стандарт не определяет требований к проверке и текущему контролю стерилизации посредством влажного тепла. |
Оглавление: | 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие технические требования 5 Требования к рабочим характеристикам 6 Безопасность 7 Категории испытаний 8 Испытательное оборудование 9 Программа испытаний 10 Методы испытаний Приложение А (справочное) Уточнение определения полого пространства типа А и полого пространства типа В (см. 3.19 и 3.20) Приложение В (справочное) Система оценки процесса Приложение С (справочное) Рекомендуемые предельные загрязнения и технические данные воды для паровой стерилизации Приложение D (справочное) Пример таблицы, которая должна предоставляться с предпродажной документацией и с инструкциями по эксплуатации Приложение Е (справочное) Системы для размещения загрузки Приложение F (справочное) Обоснование испытаний Приложение ZA (справочное) Взаимосвязь между настоящим стандартом и существенными требованиями Директивы ЕС 93/42 ЕЕС по медицинским устройствам Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации Библиография |
Разработан: | ООО ФАРМСТЕР |
Утверждён: | 22.09.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (332-ст) |
Издан: | Стандартинформ (2012 г. ) |
Расположен в: | |
Нормативные ссылки: |
|